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Se puso en marcha un ambicioso proyecto para generar plataformas tecnológicas que permitan desarrollar y producir en el país anticuerpos monoclonales para uso terapéutico, que actualmente se importan.

Los anticuerpos monoclonales descubiertos por el químico y Premio Nobel argentino César Milstein serán fabricados en Argentina, a través de un subsidio de 20 millones de pesos que el Ministerio de Ciencia y Tecnología e Innovación Productiva (MinCyT) otorgó a un consorcio nacional público-privado, para su uso terapéutico en cáncer y enfermedades autoinmunes. Dicho consorcio está integrado por el INTI, el Instituto de Oncología Ángel H. Roffo, la Universidad de Quilmes (UNQui) y las empresas PharmADN, Laboratorio ELEA y Romikin.

Los anticuerpos son elementos producidos habitualmente por el sistema inmune, con la capacidad de reconocer de manera específica moléculas, estructuras celulares extrañas al organismo. Un anticuerpo monoclonal se produce fusionando un único linfocito productor de un anticuerpo con una célula tumoral, logrando una célula inmortal que crece a gran ritmo y origina una población “clonal” que sólo produce anticuerpos idénticos.


Este proyecto estratégico para el sector de la producción de medicamentos se enmarca en la convocatoria Fondo Sectorial de Biotecnología (FSBio-2010) del MinCyT y permite completar el trabajo iniciado con el Subsidio del Proyecto de Infraestructura y Equipamiento Tecnológico (PRIETEC), obtenido por el Centro de Biotecnología Industrial del INTI a comienzos de 2010. El mismo está destinado a la refacción de un edificio para construir allí una planta de desarrollo productivo en células animales, dedicada especialmente a la elaboración de anticuerpos monoclonales.

El laboratorio contará con una moderna planta de escalado para la producción de estas moléculas, que en la actualidad se importan. En diálogo con Saber Cómo, Alberto Díaz, Director del Centro INTI-Biotecnología Industrial, precisó las funciones de la planta, que estará lista en dos años: “Contaremos con tecnología propia para transferirla a las Pymes nacionales y al Estado, y paralelamente se formarán recursos humanos. El plan consiste en desarrollar la plataforma a través de un biosimilar (anticuerpo monoclonal anti-CD20), utilizado en Linfoma no-Hodgkin (LNH), leucemia linfática crónica y también en artritis reumatoidea, de modo tal que el producto, una vez trasladado a la escala industrial, pueda ser exportado a distintos países.”

En esta oportunidad, el Instituto, a través de su Centro de Biotecnología Industrial, equiparará un laboratorio específico, el cual quedará a disposición de las entidades públicas o privadas que se propongan producir industrialmente estos fármacos. En esta planta se llevará a cabo la fermentación, purificación y producción de lotes a escala de desarrollo y sus correspondientes controles de calidad. En tal sentido, Díaz agrega: “De este modo el Instituto se integra a una red conformada por empresas de alta tecnología y de instituciones académicas nacionales, fortaleciendo el acceso a resultados originales de investigación y su incorporación a la producción industrial, en un sector de alto impacto social como es el de los medicamentos biotecnológicos; sobre todo los anticuerpos monoclonales en oncología y enfermedades auto inmunes, sin descartar su amplio uso para diagnósticos médicos y para la detección de contaminantes en alimentos o en controles de medio ambiente”. El biotecnólogo del INTI también precisó que estos medicamentos inyectables “son muy caros porque se tratan de una molécula unas dos mil veces más compleja que la de la aspirina, lleva un proceso complicado, la investigación clínica es larga y las empresas exageran los precios”. En Argentina “existe una industria farmacéutica fuerte pero ha importado los principios activos y no ha producido nuevas moléculas”, consideró.
Para la concreción de este proyecto es preciso favorecer la integración entre la parte regulatoria, hospitalaria y autoridades sanitarias, a través de un rol del Estado que incorpore el conocimiento, favoreciendo la creación de empresas, sean públicas o privadas.

Se estima que los productos de origen biotecnológico constituirán el 23% del mercado farmacéutico global en 2014. A su vez, una investigación a cargo del INTI en base a droguerías hospitalarias y datos de importaciones, indica que ingresan anualmente al país 32 mil unidades que implican unos 120 millones de pesos para un solo producto, con un 90% de las ventas correspondientes a la indicación oncológica.