El Ministerio de Salud y Desarrollo Social mediante la Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria aprobó el régimen de acceso de excepción a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para uso medicinal ya sea para el tratamiento de un paciente individual con diagnóstico de epilepsia refractaria o bien dentro del contexto de investigación científica.
La resolución 133/2019 publicada este jueves en el Boletín Oficial establece que el régimen se aplicará cuando no existan registros sanitarios en el país de productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis o cuando dichos productos se encuentren en fase de investigación y en forma exclusiva para las patologías establecidas por el Programa Nacional para el Estudio y la investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus Derivados y Tratamientos no Convencionales.
En ese marco, desde el Laboratorio Industrial Farmacéutico de nuestra provincia, celebraron la resolución. Por LT10, el titular del organismo, Diego Bruno afirmó que se abre la posibilidad de importar materia prima para investigaciones.
De esta forma, los productos destinados al tratamiento de pacientes individuales cuya importación se autorice, deberán ser prescriptos por profesionales médicos especialistas en Neurología o Neurología Infantil matriculados ante una autoridad sanitaria competente, mediante receta ajustada a normativa vigente.
La solicitud de importación para el tratamiento de pacientes individuales se realizará presentando la Declaración Jurada confeccionada en forma completa por el médico tratante y el consentimiento informado firmado por el paciente o sus representantes legales. Así, el trámite será solicitado ingresando a la plataforma “Trámites a Distancia (TAD)” o en las delegaciones de ANMAT.
En este sentido, la ANMAT con la asistencia técnica del programa establecerá un plan de vigilancia del uso de productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis para uso medicinal al que cada médico prescriptor se comprometerá a participar bajo Declaración Jurada, independientemente de que el trámite haya sido realizado de manera directa o indirecta a través de una entidad sanitaria que hubiera actuado como gestor autorizado.
“Para todo ingreso del producto indicado a un paciente, la ANMAT podrá solicitar la información actualizada y disponible sobre el uso y comercialización del producto. Podrá conformar grupos de trabajo para cada caso en particular y convocar a sociedades científicas especializadas a fin de requerir opinión”, explica el texto oficial.