WASHINGTON, EEUU, - La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio este martes la luz verde a la comercialización del medicamento contra la obesidad Qnexa, del laboratorio estadounidense Vivus, el segundo fármaco contra el sobrepeso que se autoriza desde 1999.
"Qnexa, usado responsablemente en combinación con un estilo de vida saludable que incluya una dieta reducida en calorías y ejercicio, provée otra opción para quienes tratan el sobrepeso crónico en estadounidenses", dijo Janet Woodcock, directora del Centro para Evaluación de Drogas e Investigación de la FDA.
La droga fue aprobada para emplearse en personas obesas, con un índice de masa corporal de 30 o más, o en personas que padecen sobrepeso y que tengan al menos una condición vinculada a ella como la diabetes, alto colesterol y presión arterial elevada.
En dos pruebas aleatorias, realizadas en unos 3.700 pacientes obesos o con sobrepeso a quienes se controló durante un año, las dosis más altas del medicamento fueron asociadas a una pérdida de peso de entre 6,7% y 8,9% con respecto a quienes recibieron píldoras de azúcar.
"A todos los pacientes se les modificó el estilo de vida, consistente con una reducción de calorías en su dieta y actividad física regular", precisó la FDA.
Qnexa contiene pentarmina y topiramate, dos drogas que están actualmente en el mercado y que son indicadas para ayudar a perder peso y prevenir convulsiones.
La FDA advirtió que Qnexa "no debe ser empleado durante el embarazo ya que puede provocar daños fetales".
La institución ya había decidido el 27 de junio autorizar el Belviq (lorcaserin), del laboratorio Arena Pharmaceuticals, que se volvió así el primer tratamiento contra la obesidad aprobado por el organismo en 13 años.
La FDA rechazó una solicitud anterior en 2010 para comercializar el Qnexa, debido al riesgo de efectos secundarios cardiovasculares y de malformaciones fetales.
Sin embargo, el 22 de febrero, un comité de expertos independientes convocado por la FDA recomendó fuertemente a la agencia federal, por 20 votos contra dos, que autorizara la
comercialización del Qnexa.
Estos expertos atribuyeron entonces su decisión al análisis final de los resultados de ensayos clínicos, que mostraron que los beneficios de este medicamento para perder peso justifican los riesgos de efectos secundarios.
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