La aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para la producción de zidovudina pediátrica marca un antes y un después para la ciencia nacional. Se trata del primer medicamento desarrollado íntegramente por una universidad pública argentina que llega a esta instancia regulatoria, lo que permitirá reducir la dependencia de importaciones en un tratamiento considerado estratégico para la prevención y el abordaje del VIH.
El proyecto fue impulsado desde la Planta Piloto de Producción de Medicamentos de la Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas de la Universidad Nacional de Rosario (UNR), una iniciativa que lleva más de dos décadas de desarrollo y que ahora se prepara para avanzar hacia la producción y posterior comercialización del fármaco.
En diálogo con LT10, el decano de la facultad e integrante del proyecto, Andrés Sciara, expresó la dimensión del logro alcanzado. "Estamos muy contentos, muy conformes y, sobre todo, con la satisfacción de que hoy en la presentación hubo muchísima gente, muchísimos responsables de áreas de salud, de la universidad y de educación acompañando. Creo que es un hecho inédito que enaltece y remarca las capacidades que tiene la universidad pública para generar respuestas a las necesidades de la salud", afirmó.
La formulación aprobada corresponde al conocido AZT o zidovudina, una droga utilizada en tratamientos contra el VIH y especialmente relevante para pacientes pediátricos y mujeres embarazadas. Según explicó Sciara, hasta ahora la presentación infantil dependía exclusivamente de la importación.
"La formulación pediátrica se realiza en el exterior; no hay en el país quien la desarrolle. De hecho, no estaba registrada. Nosotros hicimos todo el desarrollo hasta la aprobación de la ANMAT, lo que nos llevó aproximadamente cinco años", señaló.
El camino hasta la aprobación fue largo. Además del lustro dedicado específicamente a este medicamento, detrás existe una historia de más de 20 años de construcción institucional, adecuación tecnológica y formación de recursos humanos.
"Fueron muchos años de esfuerzo, de trabajo, de presentación de proyectos, de subsidios, de capacitar personal y, obviamente, de formar recursos humanos altamente capacitados para llegar a esto, que es un hito más", sostuvo.
Sciara remarcó que la producción local permitirá resolver varios problemas asociados a la importación. "El Ministerio de Salud normalmente suele hacer las importaciones, pero se presentan muchos inconvenientes: primero el costo; segundo, que muchas veces esos productos llegan cercanos a los plazos de vencimiento; y tercero, que se depende de un proceso de importación que puede fallar, lo que pone en riesgo la continuidad de los tratamientos", explicó.
Para el especialista, el impacto trasciende lo estrictamente farmacéutico y se vincula con la construcción de políticas sanitarias sostenidas. En ese sentido, recordó el caso de Brasil, país que logró reducir la transmisión vertical del virus gracias a estrategias de acceso a medicamentos. "Hay que generar políticas públicas y esto favorece ese camino, porque garantiza un medicamento mucho más accesible, más económico y cercano en su provisión", indicó.
La producción aún demandará algunos meses más. El equipo trabaja en el acondicionamiento final de los espacios y en los procesos regulatorios posteriores al lote piloto.
"Esperamos que para fin de año o, a lo sumo, a principios del año que viene podamos hacerlo. Tenemos un año de plazo, pero la idea es adelantar los tiempos y poder concretarlo cuanto antes", aseguró.
Más allá del avance científico, Sciara consideró que el proyecto también representa una demostración concreta del papel que cumplen las universidades públicas en la sociedad.
"La universidad es mucho más que formación. Constantemente está desarrollando ideas, proyectos y servicios que están de cara a la sociedad. Hoy es un lugar donde se pueden conseguir y desarrollar soluciones para los problemas que tiene el país", afirmó.
El desarrollo fue posible gracias a un equipo relativamente pequeño, integrado por alrededor de 15 personas entre docentes, investigadores, estudiantes de grado y posgrado, y personal técnico. Sin embargo, destacó que la fortaleza del grupo radica en su nivel de especialización y compromiso.
"Logramos consolidar un equipo muy capacitado y muy comprometido que puede llevar adelante esto. Las exigencias que tiene la ANMAT son muy elevadas; que logremos acreditarlo desde la universidad creo que es un orgullo para toda la comunidad y para todo el sistema público argentino", sostuvo.
La producción inicial será de 15.000 unidades de jarabe de zidovudina, con la expectativa de cubrir una parte importante de la demanda pediátrica del país. Pero el proyecto no termina allí, debido a que desde la facultad ya trabajan en nuevos desarrollos farmacéuticos.
"Esto no queda acá. Ya estamos desarrollando otras drogas y otros medicamentos. Uno de ellos es la lamivudina, que también es un antiviral para VIH y hepatitis. Vamos a seguir trabajando según las necesidades de la población", concluyó Sciara.