La comisión especial de seguimiento e investigación sobre el fentanilo contaminado dio a conocer este martes su informe final en la Cámara de Diputados, donde volcó una batería de recomendaciones legislativas y administrativas tras casi tres meses de trabajo.
El documento propone una reestructuración profunda de los mecanismos de control sobre laboratorios, la cadena de producción de opioides y los sistemas de alerta y vigilancia sanitaria. También plantea reformas sobre la Anmat, los efectores de salud y los procesos de trazabilidad digital, con el objetivo de evitar que vuelva a repetirse una contaminación masiva que desencadene en muertes.
El informe recomienda fijar criterios de idoneidad y antecedentes para quienes dirigen laboratorios que producen fentanilo o derivados, además de exigir la declaración del origen de fondos para prevenir habilitaciones a actores sin capacidad acreditada. También pide reforzar los controles sobre transferencias comerciales de laboratorios que adquieran licencias para producir inyectables críticos, incluida la obligación de inspeccionar el primer lote que elaboren tras obtener autorización.
En la misma línea, la comisión propone un sistema de auditorías en Buenas Prácticas de Manufactura escalonado según riesgo y capacidad operativa; y la creación de un monitoreo digital obligatorio que impida elaborar registros con posterioridad a la producción.
Otro de los ejes más robustos del informe es la trazabilidad. Los legisladores recomiendan implementar un sistema inalterable que siga el recorrido completo de los opioides y medicamentos críticos desde la adquisición de insumos hasta su entrega a droguerías y efectores. Ese mecanismo debería complementarse con una trazabilidad nacional específica para inyectables y opioides dentro de los establecimientos de salud, incluida la cadena de custodia y la administración final al paciente.
Para que esa información sea verificable, la comisión volvió a impulsar la digitalización obligatoria de historias clínicas y la adhesión de todas las provincias a la ley que establece el registro digital. Propone sanciones para los efectores que no cumplan con esa obligación.
También solicita que todas las jurisdicciones adhieran a la disposición de Anmat que incorporó al fentanilo y otros productos farmacéuticos de alto riesgo al Sistema Nacional de Trazabilidad Digital.
Reformas para alertas sanitarias y vigilancia epidemiológica
El documento señala la necesidad de mejorar los mecanismos de alerta sanitaria, con un sistema capaz de graduar riesgos y asignar prioridad alta a defectos de calidad potencialmente mortales.
En paralelo, pide fortalecer los Comités de Control de Infecciones y la vigilancia epidemiológica, con cumplimiento efectivo de las políticas previstas por la ley de resistencia antimicrobiana. Este punto cobra relevancia porque la adulteración se dio con un patógeno multirresistente.
La comisión también recomienda que el ministerio de Salud ponga en marcha una red de articulación público-privada para unificar protocolos de comunicación y respuesta ante situaciones de riesgo sanitario, y que impulse en el Consejo Federal de Salud pautas obligatorias de control y alerta epidemiológica.
Cambios en la Anmat y sanciones más claras
El informe propone formalizar por ley la creación de la Anmat y establecer un sistema de incompatibilidades para sus funcionarios. Además, pide actualizar el Manual de Buenas Prácticas de Fiscalización, hoy de acceso interno, fijando plazos acotados y medidas según la gravedad de cada incumplimiento.
Otra recomendación importante es modificar la norma que regula los procedimientos de retiro de productos, para que en casos en que un laboratorio no cumpla con un recall, sea la autoridad sanitaria quien lo ejecute y luego cobre los costos a la empresa responsable.
Responsabilidades provinciales y cumplimiento de normas vigentes
El texto insta a las provincias a mejorar los controles de distribución de medicamentos en el sector público y establecer mecanismos locales de control de calidad de atención en establecimientos sanitarios, públicos y privados.
En cuanto a los efectores de salud, la comisión reclama el fortalecimiento de los mecanismos de fiscalización y sanción para quienes no notifiquen en el Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentina (Sisa), una omisión que quedó expuesta durante la investigación del caso.
Derechos de las víctimas
Por último, el informe reafirma la necesidad de garantizar el cumplimiento de la Ley de Derechos de las Víctimas, con asistencia integral y recursos suficientes para el Centro de Asistencia a las Víctimas de Delitos (Cenavid). También pide que provincias y municipios cuenten con dispositivos especiales de apoyo psicológico y legal ante eventos sanitarios masivos.