La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó el nuevo sistema de trazabilidad de los medicamentos, que establece el reemplazo de troqueles por estampillas en los envases, con el objetivo de impedir irregularidades como las falsificaciones en el comercio de fármacos.
Según la disposición de la Anmat, el sistema de trazabilidad "lo deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de suministro de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional".
El sistema de trazabilidad consiste en "la identificación individual y unívoca de cada una de las especialidades medicinales a ser comercializadas y el registro por parte de todos los eslabones de la cadena de suministro, conociendo todos los movimientos logísticos asociados a cada una de las unidades".
Según la nueva disposición, los laboratorios y los titulares de marcas alcanzados por la Anmat "deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la Anmat".
La información contenida en ese soporte incorporado en función de la Disposición ANMAT Nº3683/11 y de la presente disposición "reemplazará la información actualmente contenida en el troquel de las especialidades medicinales alcanzadas, sustituyéndolo en su utilización".
El titular de la Anmat Carlos Chiale, aseguró que a partir de ahora, "el Estado Nacional no sólo hará un seguimiento del recorrido de los medicamentos en la cadena de comercialización, sino que además incorpora un sistema de seguridad que asegura la inviolabilidad de los envases y garantiza que su contenido no ha sido adulterado".
Detalló que la nueva disposición establece que "de los 350 productos que se expenden bajo receta incluidos en la primera etapa del Sistema de Trazabilidad que comenzó a implementarse el año pasado, ahora pasarán a controlarse unos 2.300 medicamentos. Esto abarcará psicofármacos, antibióticos, antidepresivos, antiepilépticos y antiparkinsonianos, entre otros productos", acotó.
El funcionario explicó que la medida dispone que se "deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT".
El dispositivo "reemplazará la información actualmente contenida en el troquel" y ese soporte físico podrá presentarse a través de un código de barras lineal, matricial o datamatrix, o mediante dispositivos de radiofrecuencia.
Chiale señaló que "el sistema de seguridad de cada uno de los envases de medicamentos es lo que garantiza que el contenido no ha sido adulterado y es, efectivamente, el que salió del laboratorio elaborador o del importador".
Recordó que "el troquel hasta el momento no contenía información de la cadena de comercialización" y calculó que "esto implicará auditar el movimiento de más de 100 millones de unidades de medicamentos anuales".
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