La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió la inhabilitación preventiva de las actividades productivas del Laboratorio Polybius, ubicado en Santa Fe 4126, Rosario, por incumplimientos en los procesos de fabricación.

La medida quedó establecida en la Disposición 7355/2025, publicada este martes en el Boletín Oficial y firmada por la titular del organismo, Nélida Agustina Bisio. Según el texto oficial, el laboratorio “se encontraba habilitado como elaborador de especialidades medicinales bajo la forma farmacéutica de inyectables de gran volumen con autoclavado final”.

La decisión se tomó luego de una inspección realizada el 3 de septiembre por la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2º Circunscripción del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe. Durante el procedimiento, se detectaron irregularidades en los procesos de control, documentación y producción, que derivaron en un cierre provisorio a nivel provincial.

Posteriormente, la ANMAT suspendió temporalmente las actividades del laboratorio el 4 de septiembre, tras corroborar que la firma había elaborado productos para P.L. Rivero y Cía., un laboratorio que ya había sido inhibido previamente por la disposición 6199/2025, emitida el 29 de agosto.

Entre las observaciones más relevantes, el organismo nacional advirtió que dos lotes del producto “Solución Isotónica de Cloruro de Sodio por 500 ml” (Certificado N° 39.014), fabricados en diciembre de 2024, carecían de la firma del responsable técnico. Además, se encontraron calificaciones vencidas en áreas críticas y procedimientos desactualizados, lo que supone un incumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

La ANMAT recordó que ya en una inspección anterior, realizada en 2024, se habían constatado fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico, instalaciones, equipos y procesos, motivo por el cual se había ordenado la interrupción de las actividades en la línea afectada hasta obtener un dictamen favorable del INAME (Instituto Nacional de Medicamentos).

Según el informe del INAME, la empresa realizó modificaciones estructurales no declaradas ante la autoridad sanitaria, lo que representa un riesgo inaceptable en la variabilidad de calidad y la seguridad de los pacientes.